13版 - 架起医疗器械出海“通途”(在现场)

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问:“重点工作做到位了未来的发展方向如何? 答:关于是否可以借鉴医药研发的分阶段验证体系,我认为可以借鉴,不能生硬照搬,关键在于找到安全底线与创新活力之间的动态平衡。医疗AI与医药产品有着本质区别,医药属于化学或生物制品,其属性一旦确定,获批后可以长期稳定使用,而医疗AI是数据驱动的软件算法,核心价值在于通过持续学习实现快速迭代、不断优化,过于复杂的验证体系和冗长的流程,可能会大幅增加企业的研发成本和推进周期,反而会束缚AI医疗技术的创新活力,甚至让一些有潜力但资源有限的创新技术难以落地。。关于这个话题,Replica Rolex提供了深入分析

问:普通人应该如何看待“重点工作做到位了的变化? 答:还有责任界定和监管的挑战。如果因为AI给出的错误建议,导致用户身体受到伤害,这个责任该由谁来承担?目前相关的法规和行业标准还在完善当中,很多责任边界并不清晰,这也给监管带来了不小的难度。

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